一、案例基本信息

案例类型：行政执法案件

案例报送单位：龙泉市卫生监督所

供稿：　龙泉市卫生监督所  韩峰

审稿：　龙泉市卫生监督所叶土松  

检索主题司：人工关节置换术 放射诊疗 公立医院 

二、案例正文

从龙泉市某医院未经备案开展人工关节置换术和使用未取得医师资格的医学毕业生独立从事放射诊疗活动等相关规定案看公立医院的监管

【案情简介】

2017年8月4日我局卫生执法人员对开设在龙泉市龙渊街道东茶路某号的龙泉市某医院进行双随机监督检查时发现：1、该院出示的《医疗机构执业许可证》副本上登记的诊疗科目有：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/口腔科等诊疗科目，备案的有：血液透析科，腹膜透析、妇科内镜手术等诊疗科目；2、随机抽查该院骨科的住院病历2份，罗某 女 住院号00158102 手术时间为2017.3.13的手术记录单，记载着“左股骨颈骨折人工半髋关节置换术”   沈某 女 住院号：00158362  手术时间为2017.3.16的手术记录单，记载着“右股骨颈骨折人工股骨头置换术”；3、该院重症监护室病房内6床病人病历内X线诊断报告单上报告医师为张某，未能提供相关医师资格证书；放射科现场检查放射工作人员12人，其中鲍某、张某等5人未能出示《放射工作人员证》，鲍某、张某、黄某3人未能出示2017年第一、二季度个人剂量监测报告；8床病人的住院医嘱单上有亚胺培南/西司他丁针，开具医师季某，开具具体时间为17.7.31 10:26，提供的医师资格证书为中级职称；4、该院输血科提供的贮血冰箱的每周消毒记录显示记录到2017年3月28日，随机抽查5月25日的冰箱内空气培养单0 CFU/30min/90mm，0 CFU/cm；5该院妇产科护士站内一个套着黑色塑料袋内盛放着棉签；6、妇产科病房和重症监护室内的治疗车上摆放着一次性无菌用品棉签未标注有开启人员和开启时间；化验室内的试剂准备区内1瓶500ml的酒精未标注有开启人员和开启时间；7、该院的医疗废物暂存点显示6月份医院内部医疗废物回收登记与危险转移联单登记不一致（少病理性医疗数据），7月份未记录有病理性医疗废物；8、CT室机房入口处工作指示灯不亮；9、当场未能提供放射工作人员放射法律法规知识培训合格证明；10、现场拍摄有照片。因涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十七、二十八条、《医疗废物管理条例》第十六条第一款、《消毒管理办法》第四条、《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第一项的相关规定，我局于8月4日予以立案调查。

【调查与处理】

龙泉市某医院向我局提交了整改报告一份、《医疗机构执业许可证》复印件一份、法定代表人雷某事业单位法人证书和身份证复印件各1份、委托书1份、被委托人张某身份证复印件1份和张某等相关医护人员身份证复印件6份、罗某和沈某的出院发票记录单各1份，放射工作人员放射法律法规知识培训合格证明，放射科从业人员黄某的放射工作人员证和个人剂量监测报告单，放射科从业人员张某在丽水市人民医院规培三年的记录，鲍某是2017年刚毕业的人员，已安排去上级医院规培。（张某和鲍某在放射科从事时间不足一个季度，不能提供第一第二季度的个人剂量监测）。

【法律分析】

1.人工髋关节置换术为省级限制临床应用技术，应备案后方可开展该类手术，龙泉市某医院未经备案擅自开展髋关节置换术属超范围诊疗行为，超范围累计收入超过三千元，根据《医疗机构管理条例》第四十七条“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第一项“有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上”的规定，参照《浙江省卫生计生系统行政处罚自由裁量指导意见》三、医疗服务类－（二）机构管理第29条的裁量标准，违法程度为较重，按照该法律规定，我局凭当事人提供的患者沈某和罗某的住院发票累计收入就已达到6万余元，就达到吊销《医疗机构执业许可证》的处罚规定。但鉴于龙泉市某医院为公立医院，积极配合执法机关查处违法行为，且该院为龙泉市辖区内相对综合、诊疗设备和诊疗技术水平都最好的医疗机构，深得老百姓的信任，无主观违法意愿，不主张对当事人该违法行为予以吊销《医疗机构执业许可证》的处理，责令当事人30日内改正违法行为，并对当事人该项违法行为处以行政处罚。

2.当事人安排未取得医师资格的医学专业毕业生张某独立从事放射诊疗工作，出具医学影像学诊断性报告，根据《医疗机构管理条例》第四十八条“违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”和《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条“任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款；”的规定，参照《浙江省卫生计生系统行政处罚自由裁量指导意见》三、医疗服务类－（二）机构管理第30条的裁量标准，违法程度为较轻，裁量幅度为罚款3000元以下，责令当事人30日内改正违法行为，并建议对该违法行为予以行政处罚。

3.当事人安排4名未取得《放射工作人员证》的人员从事放射诊疗活动的行为，根据《放射工作人员职业健康管理办法》第三十九条 “放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款”的规定，参照《浙江省卫生计生系统行政处罚自由裁量指导意见》二、职业防护类－（二）放射管理第17条的裁量标准，违法程度为一般，裁量幅度为罚款9000-21000元，责令当事人10日内改正违法行为，并建议对该项违法行为处以行政处罚。

4.当事人提供的贮血冰箱消毒记录不全和每月的空气培养记录书写格式不符合《临床用血技术规范》第二十三条“ 贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90ｍｍ）细菌生长菌落＜8ＣＦＵ／10分钟或＜200ＣＦＵ／立方米为合格。”的规定，相关科室的一次性无菌用品和消毒液未标注有开启人员和开启时间不符合不符合WS/T 510—2016《病区医院感染管理规范》7.7.4“碘伏、复合碘消毒剂、季铵盐类、氯已定类、碘酊、醇类皮肤消毒剂应注明开瓶日期或失效日期，……”的规定，根据《消毒管理办法》第四十二条“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款”的规定，参照《浙江省卫生计生系统行政处罚自由裁量指导意见》四、传染病防治类－（十）消毒管理第74条的裁量标准，违法程度为一般，裁量幅度为罚款3000-4000元，责令当事人10日内改正违法行为，并建议对该项违法行为处以行政处罚。

5.当事人使用未取得特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具特殊使用级抗菌药物处方，根据《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第一项“ 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；”的规定，责令当事人30日内改正违法行为，并建议对该项违法行为处以行政处罚。

6.当事人将病人抽血后使用的棉签丢弃在生活垃圾桶中，未按照类别分置于专用包装物或者容器，根据《医疗废物管理条例》第四十六条第二项“医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;”的规定，参照《浙江省卫生计生系统行政处罚自由裁量指导意见》四、传染病防治类－（九）医疗废物管理第67条的裁量标准，违法程度为较轻，裁量幅度为罚款1500元以下，责令当事人10日内改正违法行为，并建议对该项违法行为处以行政处罚。

【典型意义】

1、人工髋关节置换术为省级限制临床应用技术，应备案后方可开展该类手术，龙泉市某医院未经备案擅自开展髋关节置换术属超范围诊疗行为，依照《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第一项“有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上”的规定，但鉴于龙泉市某医院为公立医院，积极配合执法机关查处违法行为，且该院为龙泉市辖区内相对综合、诊疗设备和诊疗技术水平都最好的医疗机构，深得老百姓的信任，无主观违法意愿，不主张对当事人该违法行为予以吊销《医疗机构执业许可证》的处理。

2、当事人使用未取得特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具特殊使用级抗菌药物处方，龙泉市乡镇卫生院及个体诊所人员职称低，而龙泉市某医院高级人员职称人数较多，本应可以避免此类现象的发生，在此医院发生使用未取得特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具特殊使用级抗菌药物处方的行为实属不应发生。

3、在日常监管中，对公立医院存在着监督难、处罚难得问题，这次医院的处罚也开启了公立医院处罚先河。